在线配资平台「博度曲妥珠单抗」国内上市！用于经抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌

2025 年 10 月 17 日在线配资平台，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰HER2 ADC「博度曲妥珠单抗」（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

▲NMPA批准注射用博度曲妥珠单抗上市

获批依据

据科伦博泰披露，此次获批是基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究（NCT06968585/CTR20231740）。在预设的期中分析中，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了此项 3 期研究结果（摘要编号：LBA24，优选论文报告专场1：转移性乳腺癌）。

研究设计

展开剩余83%

研究共纳入 365 名既往接受过至少一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性乳腺癌患者，随机（1:1）分配接受博度曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗。53% 的患者既往接受过 2 种以上抗HER2治疗，61% 的HER2+患者为HER2免疫组织化学（IHC）3+，60% 的患者既往接受过TKI治疗，主要是吡咯替尼（56%）。截至 2025 年 4 月 26 日，中位随访时间为 14.9 个月。研究的主要终点是经盲法独立审查中心（BICR）评估的PFS，次要终点包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（CBR）以及安全性。

▲研究设计

▲基线特征

研究结果

博度曲妥珠单抗组的中位PFS相较T-DM1组有显著延长（11.1个月 vs 4.4个月；HR 0.39，95%CI: 0.30-0.51，p<0.0001），且在既往接受各种抗HER2治疗线数的患者中均观察到一致的PFS获益（既往接受过 1 种治疗的患者的HR 0.36, 95% CI: 0.25-0.53；既往接受过两种以上治疗的患者的HR 0.39, 95% CI: 0.28-0.56）。BICR评估的ORR为分别为 76.9% vs 53.0%。博度曲妥珠单抗组的OS观察到了获益趋势（HR 0.62；95%CI: 0.38-1.03）。

▲BICR评估的PFS

▲不同亚组BICR评估的PFS

▲BICR评估的肿瘤缓解和靶病灶最佳变化

▲期中分析OS结果

安全性

69.8% 的博度曲妥珠单抗组患者和 63.7% 的T-DM1组患者出现了 3 级以上治疗期间不良事件（TEAE）。在剂量降低相关的最常见TEAE中，博度曲妥珠单抗组为眼部AE，T-DM1组为血小板计数降低。仅有 2 名患者因TEAE永久停用博度曲妥珠单抗。博度曲妥珠单抗组患者未出现导致死亡的TEAE，而T-DM1组有 1.6% 的患者因TEAE导致死亡，所有死亡病例经评估均与治疗无关。

研究结论

这项第二个比较T-DM1与其他抗HER2治疗方案的头对头临床研究表明，博度曲妥珠单抗在PFS方面实现统计学意义的改善，ORR达 76.9%（对照组为 53.0%）。博度曲妥珠单抗在既往接受各种抗HER2治疗线数的患者中均观察到一致的PFS获益。此外，其眼部不良事件可管理。

▲研究结论

相关背景

靶向HER2治疗

HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌患者约占所有乳腺癌的 15%-20% ，是最具侵袭性的乳腺癌亚型之一。在乳腺癌患者中，很多患者会过度表达HER2，HER2蛋白会促进癌细胞的生长，严重影响患者的治疗和预后。公开资料显示，超过 25% 的转移性HER2阳性乳腺癌女性患者会发生脑转移。二十年来，抗HER2治疗药物的不断发展显著改善了HER2阳性乳腺癌的预后。其中各种新型、高活性抗HER2治疗的涌现，以及正在开发的极具前景的诊断工具，将为提高乳腺癌治愈率提供前所未有的机会。

博度曲妥珠单抗（舒泰莱）

博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC。作为一款由本公司开发的创新HER2 ADC，其通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F（MMAF）衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体缀合，药物抗体比率为 2。博度曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5。Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用（ADCC）活性。目前，科伦博泰已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心 2 期临床研究。

参考文献：

[1]国家药监局批准注射用博度曲妥珠单抗上市.

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20251017141437133.html

[2]科伦博泰生物官微.

[3]2025ESMO会议摘要.在线配资平台

发布于：江苏省

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